Ingénieur Validation

Qu'allez-vous faire?

Nous recherchons un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (CSV Engineer). Vous rejoindrez une équipe dynamique et participerez à la validation complète des systèmes informatisés utilisés dans les environnements de production, de laboratoire et administratifs, conformément aux réglementations GxP et aux procédures internes de validation. Vos responsabilités: - Participer aux activités quotidiennes et projets de validation au sein de l’équipe. - Gérer le cycle de vie complet des systèmes informatisés : conception, validation, exploitation et retrait, dans le respect des exigences réglementaires. - Collaborer avec les équipes projets pour rédiger les spécifications utilisateurs (URS). - Rédiger les documents de validation, notamment : -- Analyses de risques fonctionnelles, d’intégrité des données et de traçabilité des audits, -- Protocoles et scripts de tests (IQ, OQ, PQ), -- Matrices de traçabilité, -- Rapports de synthèse de validation. - Exécuter les protocoles de tests (IQ, OQ) et participer aux tests de performance (PQ). - Réaliser des revues périodiques pour garantir le maintien de l’état validé des systèmes tout au long de leur cycle de vie. - Rédiger les instructions opérationnelles liées à l’administration des systèmes informatisés (gestion des utilisateurs, sauvegarde et restauration des données, plan de reprise après sinistre, etc.). - Définir et documenter les procédures de revue des journaux d’audit (Audit Trail). - Collaborer avec les fournisseurs de systèmes afin d’intégrer la documentation nécessaire aux activités CSV. - Maintenir une documentation complète, cohérente et traçable sur l’ensemble des systèmes. - Identifier et mettre en œuvre des améliorations continues pour renforcer la conformité, la qualité des produits et la sécurité des données. - Soutenir les administrateurs de systèmes et le département Formation dans la formation des utilisateurs conformément aux exigences réglementaires.