Assistant Assurance Qualité

Qu'allez-vous faire?

Dans le cadre du renforcement de ses activités Qualité, notre client recherche un(e) Quality & Compliance Officer junior pour soutenir et contribuer au respect des exigences cGMP et ISO sur site. Ce poste s’adresse à des profils débutants ou jeunes diplômés souhaitant développer leurs compétences en Systèmes Qualité dans un environnement réglementé (pharmaceutique ou dispositifs médicaux), avec un accompagnement et une formation adaptés. Systèmes Qualité - Participer aux audits qualité afin de vérifier la conformité aux SOPs, à la documentation interne et aux exigences réglementaires. - Aider à l’identification et au suivi des écarts de conformité. - Contribuer aux investigations internes liées à la qualité (sous supervision). - Soutenir la diffusion et la mise à jour des procédures et politiques qualité. - Participer aux formations internes sur les thématiques Qualité et Compliance. - Revoir la documentation afin d’assurer son alignement avec les standards internes et réglementaires. - Contribuer à la préparation des revues de direction, quality councils et indicateurs KPI. - Participer à l’amélioration continue des processus qualité. - Assurer les activités de gestion et de conservation des données qualité. - Participer aux programmes qualité fournisseurs et matières premières. - Soutenir les activités de validation des systèmes informatisés (CSV) et conformité CFR Part 11. Audits & Inspections - Participer à la préparation des audits clients et autorités réglementaires. - Contribuer aux réponses aux observations d’audit. - Prendre part aux audits internes périodiques. Veille réglementaire - Se tenir informé(e) des évolutions réglementaires et bonnes pratiques. - Contribuer à la mise à jour des procédures en fonction des changements réglementaires. Support aux opérations & clients - Participer aux projets et plans d’action du département Qualité. - Soutenir les clients internes et externes dans les activités qualité. - Contribuer à la gestion des réclamations. Engineering & Maintenance - Soutenir la revue de la documentation GMP liée à la maintenance, calibration et ingénierie. - Participer aux activités de change control et de gestion des déviations en lien avec la QA Operations. Qualité & Sécurité - Contribuer au maintien du Système Qualité conforme aux normes ISO et cGMP. - Veiller au respect des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et produits CE. - Respecter l’ensemble des règles et procédures de sécurité du site.